Ensayos, vacunas y medicamentos, ¿cómo funcionan?
Cuando un medicamento o vacuna sale al mercado lo hace con una garantía de que es seguro. Por supuesto, en ciencia no existen las certezas absolutas en este tipo de cuestiones, pero los ensayos clínicos tienen como objetivo acercarse lo máximo posible a dicha certeza.
Este tipo de pruebas toman especial protagonismo con la inminente llegada de las vacunas contra la COVID-19. ¿Inminente? ¿No hay ya, al menos, seis "aprobadas" en fase previa? Comprender cómo funcionan y por qué es esencial para ser conscientes de la actualidad científica en torno a la pandemia que vivimos.
¿Qué vacunas hay ahora mismo contra la COVID-19?
A 30 de octubre de 2020, hay, al menos, 137 vacunas contra el SARS-CoV-2 en desarrollo. De ellas, solo 49 han alcanzado el estado de ensayo clínico. En concreto, hay 35 en fase I, 14 en fase II, 11 en fase III y seis pre aprobadas. Ninguna ha alcanzado la meta de "aprobada", momento en el que saldría al mercado.
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Entonces, ¿qué es eso de pre aprobadas? Estas vacunas, diseñadas en China y Rusia, se han lanzado entre la población con uso limitado, saltándose las fases clínicas anteriores (y de las que hablaremos más adelante). Es un procedimiento arriesgado y éticamente cuestionable desde el punto de vista sanitario cuyo objetivo es acelerar el proceso de desarrollo.
Las otras 88 vacunas en estado preclínico todavía no han alcanzado el estatus de ensayo clínico, por lo que no se cuentan entre las que hemos mencionado. ¿Qué hace falta para alcanzar el ensayo clínico? Vamos a verlo.
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio controlado rigurosamente y diseñado para examinar la seguridad y/o la efectividad de medicamentos, vacunas, dispositivos, tratamientos o medidas preventivasen seres humanos. Los ensayos clínicos se realizan justo después de la experimentación en laboratorio.
Antes de llegar a los ensayos clínicos, primero viene una fase teórica en la que se descubre un tratamiento, fármaco o dispositivo. Después se suele probar en tejidos y células. Tras esto, se suele experimentar con modelos animales y, entonces, se pasa a los ensayos clínicos.
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Pongamos un ejemplo: en un laboratorio se observa que una molécula, procedente de cierta reacción, interactúa con un mecanismo celular que participa en una enfermedad. Los investigadores lanzan la hipótesis de que podría ayudar a mitigar sus efectos y comienzan los primeros experimentos para asegurar que la molécula interacciona con dicho mecanismo.
Si funciona, se prueba la molécula con un tejido celular donde se observa si sigue haciendo lo que se espera de ella. Tras esto, se prueba en un modelo animal modificado, probablemente, para que simule la enfermedad contra la que podría servir la molécula. Si los resultados son positivos, y no se encuentran problemas serios, entonces, se procederá a hacer un ensayo clínico. Hasta llegar a este punto, a veces, se pueden tardar décadas.
¿De qué fases consta un ensayo clínico?
Un ensayo clínico está dividido en tres fases de desarrollo y una cuarta de seguimiento, en términos generales. Esto puede variar según a lo que nos estemos refiriendo, por ejemplo, estas fases no son exactamente iguales en vacunas que en medicamentos, aunque tienen objetivos similares.
La fase Iconsiste en emplear un grupo reducido de voluntarios para determinar si la vacuna es segura. Es una de las fases más delicadas. La fase II aumenta el número de voluntarios y se centra en conocer la dosis eficaz del tratamiento, además de anotar las contraindicaciones.
La fase IIIcomprueba si la vacuna funciona, para lo que se compara con otras para las que ya existe un estándar de tratamiento, empleando un número bastante grande de personas, normalmente miles. Esta es la segunda etapa más delicada.
Cuando se supera la fase III, un medicamento o vacuna es aprobado para salir al mercado, pero ahí no termina el trabajo. En el caso de los tratamientos que entran en fase IV, se mantienen en observación largo tiempo para determinar efectos no conocidos o resolver algunas cuestiones relacionadas con él. En estos estudios pueden implicarse hasta millones de personas y amplían muchísimo el espectro que se conoce sobre el tratamiento. Las vacunas no suelen tener una fase IV al uso.
En el caso de los medicamentos o vacunas pre aprobados y de uso limitado, estas fases no se pasan y, por tanto, existen riesgos asumidos por partes de la investigación. Si llegar a la fase clínica requiere de décadas, superarla no es menos costoso. De media, un medicamento puede tardar en torno a 15 años para superar todas las fases.
¿Por qué las vacunas de la COVID-19 van a salir tan rápido?
Hemos dicho que se requieren décadas para finalizar todo un ensayo clínico. ¿Por qué estamos terminando de sacar vacunas para una enfermedad totalmente novedosa en apenas un año? ¿Serán seguras? La respuesta a esto último es sí: son completamente seguras. Para eso han superado las fases clínicas correspondientes. ¿Serán útiles? Por su desarrollo entendemos que sí, aunque falta por ver cómo evoluciona el SARS-CoV-2 cuando aparezca la presión selectiva de la inmunidad.
¿Cómo hemos acelerado tanto el proceso? De forma tradicional, las vacunas se realizan con trozos de los patógenos para generar un recuerdo inmunitario "artificial". Sin embargo, las vacunas más novedosas para combatir la COVID-19 funcionan de una manera mucho más sofisticada.
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Estas utilizan ingeniería genética para activar la respuesta inmunitaria que recordará y combatirá la infección. Por ejemplo, pueden coger un pedazo del ARN del virus y lo disponen para que nuestras células sean capaces de utilizar este material genético como "marcador". También se utilizan virus modificados con ingeniería genética que portan trozos del virus, pero que son totalmente inofensivos.
Estas técnicas genéticas tienen tres aspectos positivos: el primero es que son muy rápidas, y se pueden cambiar y modificar a toda velocidad, razón por la que se ha acelerado el proceso de ensayo clínico. El segundo es que permiten atacar al virus desde varias zonas, lo que nos ayuda a que sean efectivas a pesar de las mutaciones del coronavirus. El tercero es que apenas tienen efectos secundarios, pues son vacunas muy específicas y su acción es muy concreta, por lo que también ha ayudado a que la batalla contra la SARS-CoV-2 sea mucho más corta de lo que podría ser.
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